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樣本密度分離液(人外周血淋巴細胞分離液)(醫(yī)用級分離液,用于生物治療細胞的分離) 內(nèi)毒素<0.12EU
產(chǎn)品編號:HY2015(企業(yè)內(nèi)控號:LTS10770125)
別名 樣本密度分離液(人外周血淋巴細胞分離液)(醫(yī)用級分離液,用于生物治療細胞的分離) 內(nèi)毒素<0.12EU 
英文名  
樣本密度分離液(人外周血淋巴細胞分離液)(醫(yī)用級分離液,用于生物治療細胞的分離) 內(nèi)毒素<0.12EU
中文名稱:樣本密度分離液(人外周血淋巴細胞分離液)(醫(yī)用級分離液,用于生物治療細胞的分離) 內(nèi)毒素<0.12EU
中文別名:樣本密度分離液(人外周血淋巴細胞分離液)(醫(yī)用級分離液,用于生物治療細胞的分離) 內(nèi)毒素<0.12EU

樣本密度分離液(人外周血淋巴細胞分離液)說明書
 
【產(chǎn)品名稱】通用名稱:樣本密度分離液
 
商用名稱:樣本密度分離液英文名稱:Density Reagent
 
【包裝規(guī)格】
 
200ml/瓶
 
【預期用途】
 
樣本密度分離液通過密度分離作用,用于樣本中不同成分的分離,以便于對樣本的進一步分析。
 
【檢驗原理】
 
外周血中單個核細胞包括淋巴細胞和單核細胞等細胞,其體積、形態(tài)和密度與其他細胞不同,紅細胞和白細胞等細胞密度較大,為 1.090 g/ml 左右,而淋巴細胞和單核細胞密度為 1.075~1.090 g/ml,血小板為 1.030~1.035 g/ml。為此,本公司將羥乙基淀粉和泛影酸按一定比例混合,調整 pH 值和滲透壓,經(jīng)過澄清及除菌過濾后制成一種近于等滲的溶液(分層液),經(jīng)過密度梯度離心使一定密度的細胞按相應密度梯度分布,從而將各種血細胞加以分離。
 
【主要組成成份】
 
本品為帶有乳光或微乳光的注射水溶液,主要組成成份是羥乙基淀粉(6%)與泛影酸鈉 9%。
【儲存條件及有效期】
 
18-25℃避光保存,有效期 2 年。無菌條件下啟封后置 4℃保存,有效期 6 個月。【適用儀器】
 
半徑 15cm 水平轉子離心機。【樣本要求】
 
本分離液要求血液為新鮮的抗凝血,血液收集時應無菌操作且在儲存、處理和運輸過程中避免冷凍和冷藏。
 
【檢驗方法】
 
取新鮮抗凝血 1ml,與注射用生理鹽水 1:1 混勻后,小心加于 2ml 的細胞分離液之液面上,以 600-800g 離心(半徑 15cm 水平轉子)20-30 分鐘,此時離心管
中由上至下細胞分四層。第一層為血漿層(含血小板)。第二層為環(huán)狀乳白色淋巴細胞(單核/單個核細胞層)。第三層為透明分離液層。第四層為紅細胞層(含大量中性粒細胞)。收集細胞放入含注射用生理鹽水 4-5 毫升的試管中,充分混勻后,以 500g,離心 20 分鐘。沉淀經(jīng)反復洗 2 次即得所需細胞。(此方法效果較好,推薦使用)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
【參考值(參考范圍)】
 
收集細胞的得率大于 80%。【檢驗結果的解釋】
 
由于各品牌離心機的性能不同,國內(nèi)南北地區(qū)溫度環(huán)境和四季的差異,可能影響分離效果,用戶可以調節(jié)離心轉數(shù)和離心的時間,摸索最佳的分離條件(具體分離條件各實驗室自定)。
 
【檢驗方法的局限性】
 
本試驗要求,在正常大氣壓下,樣本、分離液及分離環(huán)境溫度為 20℃ ± 2℃。本分離液在低溫時呈較高密度,在高溫時呈較低密度。
 
【產(chǎn)品性能指標】
 
pH 7.0±0.5
 
滲透壓 280-340mOsmol/kg
內(nèi)毒素 ≤0.5EU/ml
無菌 直接接種培養(yǎng) 14 天后培養(yǎng)基澄清
澄明度及不溶性顆粒物 每 50ml 溶液中含 10μm 以上的不溶性微粒 20 粒
以下,含 25μm 以上的不溶性微粒 5 粒以下
外觀 帶有乳光或微乳光的注射水溶液
 
裝量 200ml±5ml
 
【注意事項】
 
  • 啟封后應置 4℃保存,避免微生物的污染。
 
  • 細胞分離液從冰箱取出后,不可立即使用,需待溶液溫度升至室溫時,搖勻后使用。
 
  • 整個分離過程中,溫度應控制在 20℃ ± 2℃且在無菌環(huán)境下進行,避免微生物的污染,否則會影響分離質量。
  • 產(chǎn)品使用過程中如接觸皮膚需及時用水沖洗,若仍感不適請及時就醫(yī)。
 
  • 使用本產(chǎn)品過程中出現(xiàn)的廢棄物應按實驗室相關規(guī)定與血液樣本統(tǒng)一銷毀處理。
  • 嚴禁使用過期產(chǎn)品。
 
【標識的解釋】無【參考文獻】
 
1 鄭德先,吳克復,褚建新.現(xiàn)代實驗血液學研方法與技術.北京醫(yī)科大學中國協(xié)和醫(yī)科大學聯(lián)合出版社,1999
  • 鄂征.組織培養(yǎng).北京出版社,1995
  • 朱立平,陳學清.免疫學常用實驗方法.人民軍醫(yī)出版社,2000
 
【基本信息】
 
企業(yè)名稱:天津灝洋華科生物科技有限公司住所:天津濱海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)(環(huán)外)海泰華科一路 15 號 3 幢 5 層 501 室
郵政編碼:300384
聯(lián)系方式/傳真:022-58921250
 
售后服務單位名稱:天津灝洋華科生物科技有限公司聯(lián)系方式:15822121119 15822691119 13920701119
 
生產(chǎn)地址:天津濱海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)(環(huán)外)海泰華科一路 15 號 3 幢 5 層 501

 
生產(chǎn)備案憑證編號:津濱海食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 20150001 號【醫(yī)療器械備案編號】津械濱海備20140058號【技術要求備案編號】津械濱海備 20140058 號【說明書核準及修改日期】2014 年 12 月 11 日
 
 
 
 
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